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Aplicaciones / Medicina

Aplicaciones del PVC / Medicina / Generalidades

Los diversos productos y artículos médicos fabricados a base de PVC, considerando su gran utilidad y empleo universal, pasan bastante desapercibidos en la rutina de los profesionales de la salud, ya que están muy familiarizados con ellos.
En 1947 comenzaron a ser utilizados en los hospitales, sustituyendo progresivamente a los antiguos materiales, y asegurando alta tecnología y seguridad para los pacientes y profesionales.
La aparición de estos artículos permite asociar alta tecnología con bajo costo, dando una solución definitiva a las infecciones causadas por la utilización de artículos de uso médico no descartable. Además de facilitar la tarea de los profesionales de la salud y mejorar la calidad de los pacientes, el PVC contribuye a la preservación del medio ambiente y conservación de los recursos naturales.

Es uno de los materiales más estudiados en todo el mundo, contando con la aprobación de países con exigentes legislaciones en las áreas ambientales y de salud.

Estos artículos de uso médico ayudan a salvar la vida de millones de personas.

PVC, UN POLíMERO PARA APLICACIONES MéDICAS

¿POR QUé?

En la selección de materiales para productos sanitarios, lo más importante es la seguridad para el paciente. El PVC tiene la facultad de poder sellarse, pulirse y dar forma en muchos diseños sin quebrarse. Esta versatilidad es fundamental en un amplio rango de aplicaciones biomédicas y hospitalarias, base primordial para que un alto porcentaje de dispositivos médicos con algo de plástico, utilizados en hospitales, esté fabricado con PVC.
El PVC ha sido ampliamente estudiado, conociéndose diversas aplicaciones médicas efectuadas con este polímero, se utiliza para sondas, cánulas y catéteres; envases para soluciones intravenosas tubos para equipos de diálisis, endotraqueales, de alimentación y de control de la presión; guantes quirúrgicos y de exploración; tablillas hinchables; envases para sangre, incontinencia urinaria y productos aplicables en ostomías; máscaras para inhalación; blísters farmacéuticos para grageas y comprimidos; sistemas de by-pass para pulmón y corazón.
El PVC tiene una estructura química tal que tiene una densidad alta de 1,40 g/cc. A temperatura ambiente es rígido. El PVC rígido sin los plastificantes tendría una utilidad limitada en las aplicaciones médicas.
Los ftalatos son un grupo de plastificantes que se añaden al PVC rígido durante el proceso de fabricación del producto, para dotarle de la flexibilidad necesaria requerida en algunos artículos sanitarios, el plastificante DEHP, el ftalato de di-2-etilhexilo, es el más utilizado con el PVC. .La utilización de este PVC flexible ha sido fundamental para la implantación de productos médicos desechables, que han reducido drásticamente los índices de infecciones y de propagación de enfermedades.

LAS GARANTíAS:

Un exhaustivo estudio encargado por la Comunidad Económica Europea en 1985, ya puso de manifiesto que a pesar de las dudas establecidas al observar la aparición de tumores en ratas sometidas a elevadas dosis de DEHP, estos resultados no se reprodujeron en monos y animales de mayor tamaño, concluyendo que era improbable que el plastificante DEHP tuviese un carácter carcinogénico en la especia humana.
En febrero del año 2002 se constituyo un equipo formado por 17 expertos para dar respuesta a las dudas planteadas sobre la seguridad de los plastificantes más utilizados en los utensilios médicos y en los juguetes, el DEHP y DINP. Dicho equipo, presidido por el Dr. C. Everett Koop, revisó los estudios científicos más recientes sobre este tema, las evaluaciones de riesgo publicadas por expertos de EE.UU., Canadá y Europa, así como los borradores de estudios científicos en preparación.
Kymberly Thompson, miembro del equipo, Sc.D., Harvard School of Public Health, afirmaba que el equipo tenía una doble misión: evaluar desde un punto de vista científico y proteger la salud pública. "Como madre de dos hijos y especialista en el análisis de riesgos, confío en la certeza de nuestro consenso -que estos productos no son nocivos-". La propia Dra. Elizabeth Whalan, presidenta del ASCH subrayaba "Cuando se trata de temas de salud, los consumidores quieren información fiable. Por ello, hemos convocado a un equipo de destacados especialistas a fin de evaluar exhaustivamente el gran número de pruebas científicas disponibles. Las conclusiones se basarán en la evidencia y en la experiencia del equipo".
Al finalizar el estudio se llegó a la siguiente conclusión: "No hay evidencia científica de que estos productos sean nocivos para niños o adultos", añadiendo el propio Dr. Koop que "Los consumidores pueden confiar en la seguridad de los utensilios médicos y los Juguetes de PVC".
Llegamos al año 2000 y con ello a una nueva confirmación. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), la cual es parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) máxima autoridad mundial sobre esta especialidad, ha clasificado el plastificante DEHP como no cancerígeno para los humanos. En Lyon (Francia), sede de la IARC, se había reunido un grupo de 28 expertos perteneciente a 12 países, los cuales concluyeron el encuentro con las siguientes afirmaciones: "Los más recientes y más amplios estudios han mostrado que los efectos observados en ratas y ratones no son relevantes para los humanos".

VENTAJAS TERAPEUTICAS:

Podemos afirmar que el PVC es el polímero nacido para las Aplicaciones Médicas. El PVC Flexible puede mantener la integridad del producto a temperaturas extremas (frío o calor), esto permite la esterilización y almacenamiento en bancos de sangre, hospitales y otras instalaciones sanitarias.

Las características más relevantes se transforman en ventajas de orden terapéutico:

  • La seguridad de uso para los pacientes por su compatibilidad con un amplio número de medicamentos y los estudios de estabilidad existentes, no disponibles en otros materiales plásticos.
  • La gran flexibilidad, por lo que no se necesita entrada de aire durante la percusión de la solución, evitándose la potencial contaminación por aire ambiental.
  • Gran transparencia, lo que permite el control de partículas y de la nitidez de la solución.
  • Resistencia a amplia gama de presiones y temperaturas:
    • Temperatura de esterilización: 121ºC.
    • Temperatura de refrigeración: 2º -8ºC.
    • Temperatura de congelación: -20ºC.
  • La resistencia de los envases de PVC Flexible entre 2ºC y -20ºC es importante para la conservación de mezclas intravenosas de determinados medicamentos cuya estabilidad sólo está garantizada a dichas temperaturas.
  • Mantenimiento de la esterilidad por sus propiedades barrera.
  • Algunos plásticos compuestos de varias láminas sufren deslaminado y pérdida de consistencia a temperaturas bajo cero, debido a la diferente naturaleza de cada lámina y su diferente comportamiento ante ciertas condiciones físicas; esto no ocurre con el PVC.

SITUACIóN ACTUAL EN EUROPA

En Europa, la responsabilidad de regular los artículos médicos recae sobre el Comisario para Asuntos Industriales, mientras que la importación y fabricación de artículos médicos está regulada por la Directiva sobre Artículos Médicos de la Unión Europea. Existe esta Directiva para asegurar que los artículos médicos que se venden en Europa no sean perjudiciales ni presenten ningún riesgo para la salud. Además de estas directivas existen diversas Monografías de la Farmacopea Europea sobre materiales poliméricos, considerando además los criterios para las pruebas biológicas incluidas en la EN/ISO 10993 y otros criterios internacionales, como la Farmacopea XXIII de los Estados Unidos.
Recientemente el Parlamento Europeo ha aprobado dos enmiendas presentadas por los eurodiputados, en las que solicitaban que cualquier restricción definitiva sobre este material se base en datos científicos y que se establezca un método único de medición de migraciones de aditivos en el PVC flexible.
Satisface que la responsabilidad y protagonismo en la situación del PVC Flexible, tenga que recaer en los estamentos científicos y nunca en los políticos. Por consiguiente el acuerdo de estas enmiendas desautoriza de forma clara y ostensible la "precipitada" decisión tomada en su día por los Comisarios que componen la Comisión Europea.
A finales del pasado año la Comisión Europea suspendió de forma precipitada y cautelar la comercialización de artículos de PVC Flexible sin existir motivos ni criterios científicos para tal decisión. De esta manera quedaba claro que se trataba de una mera decisión política y que con esta actitud se anteponían los intereses políticos a serios estudios científicos efectuados hasta el momento que garantizaban plenamente su uso.
En aquel momento la Comisión Científica se indignó por la prisa que tenían los políticos en la suspensión del PVC Flexible, despertando gran recelo y desconfianza en diversos ámbitos de nuestra sociedad, al producirse precisamente ante la proximidad de la campaña "juguetera" de las fiestas de Navidad y Reyes.
Cabe destacar que no hay ningún país europeo que mediante sus leyes haya prohibido la fabricación y/o consumo del Policloruro de Vinilo (PVC).

CONCLUSIONES

Probablemente el PVC es el material que más ha sido estudiado, se ha utilizado como material médico durante más de cincuenta años; demostrando su inocuidad y eficacia en el tratamiento de millones de pacientes en todo el mundo.
La introducción de nuevos materiales que sustituyan al PVC requiere unos análisis muy complejos y largos para poder asegurar la misma seguridad para el paciente. Normalmente la introducción de un nuevo material lleva una investigación de 3 a 5 años y los problemas que surgirán con ese nuevo material se irán viendo tras mucho tiempo de utilización.
En cuanto al plastificante DEHP no existe ninguna investigación que demuestre su toxicidad en seres humanos. El DEHP también se utiliza para productos derivados del caucho, pinturas, tintas de imprenta, adhesivos, lubricantes y algunos cosméticos. Durante más de cinco décadas se han estado utilizando estos plastificantes sin que se tuviese conocimiento de daño alguno.
Por tanto, en todos aquellos productos sanitarios de PVC en los que las prestaciones propias de este plástico se consideren valiosas, desde el punto de vista médico, ya sean de forma generalizada o para determinados usos o situaciones, el PVC puede y debe seguir usándose.

Aplicaciones del PVC / Medicina / Beneficios

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Versatilidad: Por sus múltiples aplicaciones se adapta a las exigencias del uso al que se destine, como por ejemplo, protección a medicamentos, sangre, sueros fisiológicos, etc., teniendo en cuenta su impermeabilidad a olores, protección contra la oxidación, flexibilidad y resistencia química, entre otras.

Confiabilidad: Durante más de 50 años la medicina acumuló amplia experiencia en productos hechos a base de PVC. Es uno de los materiales más investigados y aprobado por los órganos de control de los países más exigentes, como por ejemplo la FDA (EEUU).

Seguridad: La alta transparencia de los productos permite conocer con precisión lo que ocurre dentro de un sistema hecho en PVC. Burbujas de aire, impurezas o incrustaciones son fácilmente identificadas e instantáneamente corregidas, evitando así complicaciones. El PVC puede cerrarse herméticamente a prueba de derrames y contaminaciones provenientes del exterior.

Practicidad: El confort en el uso, dado por sus características superficiales, su flexibilidad y bajo peso, es muy importante tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes. En casos de atenciones de urgencia fuera de hospitales, sus características de no astillable, fácil embalaje, almacenamiento y transporte, facilita los trabajos de las unidades médicas y permite una mayor y mejor movilidad para los pacientes.

Resistencia: El PVC, que es inerte, es un material apto para los distintos métodos de esterilización (vaporización, óxido de etileno, rayos gama o plasma a baja temperatura) y soporta las bajas temperaturas de los refrigeradores sin dañarse. Es resistente a la compresión, elástico y no es afectado por la abrasión.

Biocompatibilidad: Se caracteriza por su alta biocompatibilidad en contacto con la piel, sangre u otros fluídos humorales del cuerpo humano.

Excelente eco-balance: Esta metodología científica evalúa el impacto global de un producto sobre el medio ambiente durante su ciclo de vida completo. El PVC cumple una excelente performance en esta evaluación científica.

Aplicaciones del PVC / Medicina / Aplicaciones

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Articulos de PVC flexible en la medicina

Desde la década de 1940, es utilizado en la fabricación de artículos para la medicina, envases para medicamentos, materiales para la construcción de laboratorios y centros de salud. Estas aplicaciones pueden clasificarse en cuatro categorías básicas:

Envases: la mayoría de los envases se diseñan para contener soluciones estériles, como fluídos nutritivos o salinos. Otros se usan como recipientes estériles para sangre u orina. Algunos ejemplos vitales:

  • Recipientes para soluciones de fluídos intravenosos y nutritivos, drogas para diálisis peritoneales ambulatorias o anticoagulantes.
  • Unidades de drenaje o dispositivos de recolección de orina.
  • Tubuladuras: se emplean para conectar bolsas o recipientes a otros dispositivos médicos y los pacientes a los mismos. El uso más común es el transporte intravenoso.

Otros ejemplos:

  • Sets para infusión.
  • Catéteres.
  • Entubados endotraqueales.
  • Entubados para circulación sanguínea.
  • Guantes: los guantes de PVC flexible previenen la proliferación de enfermedades infecciosas y gérmenes. Son desechables.

Recubrimientos para pisos y paredes: su colocación, libre de juntas que puedan albergar gérmenes, previene la proliferación de enfermedades infecciosas, una preocupación central para hospitales, laboratorios y otros centros de cuidado.

Dispositivos de “múltiple uso” reemplazados por los de “único uso”.

Para proteger a los pacientes contra infecciones, es fundamental lograr las más altas normas de higiene. Los dispositivos médicos de "múltiple uso" exigen ser esterilizados luego de cada uso, lo que es costoso en términos de energía y tiempo y difícil de garantizarlos libres de gérmenes o microbios. Los dispositivos médicos de PVC preesterilizados pueden emplearse rápidamente con seguridad; además son más livianos, no se agrietan ni se rompen por el uso o por caídas.

Productos descartables de uso médico

Uno de los principales beneficios de los artículos médicos fabricados con PVC es el de ser de "único uso".

Por razones obvias de higiene, enviarlos a rellenos sanitarios o reciclarlos no es apropiado.

La opción óptima para su eliminación es una correcta esterilización o la incineración en equipos especialmente diseñados para ese uso, evitándose así la aparición de "dioxinas" que pueden producirse cuando se quema cualquier sustancia orgánica en presencia de cloro.

Aplicaciones del PVC / Medicina / Envases Medicinales

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Al PVC se lo emplea para envases de dispositivos médicos, sangre, sueros; packaging de medicamentos como blisters y frascos, para píldoras y tabletas.

Los materiales a base de PVC flexible para recipientes destinados a contener sangre, hemoderivados, soluciones fisiológicas para perfusión intravenosa están homologados para su empleo por la Farmacopea Europea.